Baxter International Inc y Halozyme Therapeutics anunciaron hoy que la FDA (Food and drug administration) de Estados Unidos aprobó el tratamiento subcutáneo de Baxter para los pacientes con Inmunodeficiencia Primaria. HyQvia viene con una solución concentradA al 10% y con un principio activo llamado Hialuronidasa recombinante humana.
HyQvia es el primer tratamiento de inmunoglobulina subcutánea (IG) que ha sido aprobado para pacientes con Inmunodeficiencia Primaria con un régimen de dosificación que requiere solamente una infusión hasta una vez por mes (cada tres a cuatro semanas) y un lugar de inyección por infusión para administrar una dosis terapéutica completa de IG.
La mayoría de los pacientes con Inmunodeficiencia Primaria al dia de hoy reciben infusiones intravenosas en un hospital o con un enfermero en casa, los tratamientos de Inmunoglobulina subcutánea actuales requieren tratamientos semanales o bi-semanales con múltiples sitios de infusión por tratamiento.
'' Los pacientes con tratamientos valor de PI que ofrecen eficacia, seguridad y tolerabilidad. Dado que cada persona responde de manera diferente con Inmunodeficiencia Primaria al tratamiento, que tiene opciones que satisfagan estas necesidades individuales es críticamente importante ", 'comentó Marcia Boyle, presidente y fundador de la Fundación de Inmunodeficiencia. 'Felicitamos a Baxter por su compromiso y la inversión significativa en el desarrollo de HYQVIA.' "
'' La disponibilidad de HYQVIA tiene un impacto significativo en el tratamiento de la Inmunodeficiencia Primaria, lo que permite la entrega efectiva de una dosis terapéutica completa de IG con menor frecuencia que otros tratamientos subcutáneos (hasta una vez al mes), mientras que el mantenimiento de la eficacia, perfil de seguridad y tolerabilidad que es lo más importante para los pacientes, "'dijo Ludwig Hantson, Ph.D., Presidente de Baxter BioScience. '' Esta aprobación pone de relieve el apoyo de la comunidad de pacientes para nuevas opciones de tratamiento ". '
'' La Aprobación de la FDA hoy de HYQVIA es un hito importante para Halozyme ya que representa la primera de Estados Unidos que aprobó la solicitud de la licencia biológica que utiliza nuestra plataforma rHuPH20, '», comentó el Dr. Helen Torley, Presidente y Consejero Delegado de Halozyme. 'Me gustaría dar las gracias a los talentosos equipos de ambos Halozyme y Baxter por su dedicación para traer una nueva alternativa de tratamiento para los pacientes con Inmunodeficiencia Primaria para la gestión de una enfermedad para toda la vida.' "
Baxter espera lanzar HYQVIA en los EE.UU. en las próximas semanas. HYQVIA fue aprobado en Europa en 2013 para los adultos (de 18 años en adelante) con síndromes de inmunodeficiencia primaria y mieloma o leucemia linfocítica crónica (CLL) con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.
Actualmente está siendo recetado en varios países europeos, entre ellos Alemania, Países Bajos, Suecia, Noruega, Dinamarca, Irlanda e Italia.
Acerca HYQVIA
HYQVIA es una inmunoglobulina con una hialuronidasa humana recombinante indicado para el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria (PI) en adultos.
HYQVIA es un producto que consta de Inmunoglobulina Infusión al 10% (humano) (IG 10%) y hialuronidasa recombinante humano (desarrollado por Halozyme Terapéutics). El componente de IG, una solución al 10% que se preparó a partir de grandes reservas de plasma humano que consiste en al menos 98% de IgG, contiene un amplio espectro de anticuerpos y proporciona el efecto terapéutico. La hialuronidasa recombinante humana de HYQVIA aumenta la dispersión y absorción de la Inmunoglobulina Infusión 10% (humano).
Fuente:
No hay comentarios:
Publicar un comentario