La FDA da sus primeras impresiones sobre HyQvia

La FDA (Foods and Drogs) dio sus primeras impresiones sobre el tratamiento de sustitución de anticuerpos llamado HyQvia

La administración de drogas y alimentos de EE.UU mostró sus primeras impresiones sobre HyQvia producto por el cual se negó a aprobar en 2012 y solicito mas información en 2012
Las conclusiones que se obtuvieron fueron presentadas el Miércoles 30 de Julio/14, donde se esta evaluando si la terapia redundara en mayores beneficios o mayores riesgos para el paciente.
Si bien HyQvia es un producto hecho con una concentración al 10%, la única novedad interesante que trae es su método de absorción llamado Hialuronidasa, es una enzima de ingeniería genética que permite que se absorban mucho mas rápido los fluidos inyectados en la piel, actualmente se encuentra en fase de desarrollo y se esta expandiendo a otras áreas como la diabetes, etc. Su nombre en clave es rHuPH2.
Las primeras conclusiones vistas por la FDA mostraron un nivel alto de anticuerpos en sangre, que se utilizan para combatir los agentes extraños si bien no tuvieron repercusion alguna para los pacientes, las principales preocupaciones que muestra la FDA son la exposición prolongada al producto que puede provocar problemas como la inflamación al cerebro, problemas de intestino y fertilidad. Dado que el principal componente genético que trae consigo esta nueva terapia rHuPH2 no funciona para salvar vidas sino que es mas para conveniencia personal para reducir los tiempos a la hora de la infusión.
Eun Yang, analista de Jefferies LLC, dijo en una nota de investigación que, sin ventajas terapéuticas en un mercado bien abastecido, el "FDA no tiene que asumir riesgos de aprobar HyQvia."
Incluso si se aprueba indican los expertos su potencial de ventas se vería muy limitado ya que trae consigo problemas de Fertilidad, estiman que las ventas alcanzaran en EE.UU y Europa 740 Millones de Dolares lo que le corresponde a Halozyme 37 millones de regalías.
Si bien destacamos que HyQvia puede ser administrado en casa de 3 a 4 semanas y en un tiempo de infusión mas corto, habrá que evaluar la opción costo/beneficio y a la espera de mas resultados por parte de la FDA.

Espero que les haya gustado la nota y como siempre los mantenemos informados.

Fuente de la Nota
REUTERS