Nuevo Tratamiento en Base a Anticuerpos Policlonales
El Proyecto se encuentra en Fase de Investigación y en proceso de solicitar la licencia Biológica ante la FDA.
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El Producto candidato de ADMA Biologics, llamado RI-002 es un derivado del plasma con especialidad, #Policlonal, de tipo Inmunoglobulina intravenosa, o IGIV, derivado del plasma humano que contiene anticuerpos policlonales naturales (por ejemplo, Streptococcus pneumoniae, H. influenzae tipo B, citomegalovirus (CMV), sarampión, tétanos, etc.), Así como altos niveles estandarizados de anticuerpos contra el virus sincitial respiratorio (VSR). ADMA Biologics está llevando a cabo una investigacion para el uso de este producto IGIV con especialidad para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de enfermedades de inmunodeficiencia primaria o IDP.
Los anticuerpos policlonales son el componente activo primario de productos IGIV. Los anticuerpos policlonales son proteínas que son utilizadas por el sistema inmunológico de nuestro cuerpo para neutralizar microbios, tales como bacterias y virus. Una revisión preliminar indica que los anticuerpos policlonales que están presentes en RI-002 soportan la capacidad de este producto para evitar infecciones en pacientes inmunocomprometidos. El análisis preliminar demostró que el ensayo de fase III se ha cumplido con el criterio principal de valoración sin infecciones bacterianas graves (SBI) reportadas. Estos resultados están muy por debajo de los requisitos especificados en la guía de la FDA de ≤ 1 SBI por paciente-año.
Los anticuerpos policlonales son el componente activo primario de productos IGIV. Los anticuerpos policlonales son proteínas que son utilizadas por el sistema inmunológico de nuestro cuerpo para neutralizar microbios, tales como bacterias y virus. Una revisión preliminar indica que los anticuerpos policlonales que están presentes en RI-002 soportan la capacidad de este producto para evitar infecciones en pacientes inmunocomprometidos. El análisis preliminar demostró que el ensayo de fase III se ha cumplido con el criterio principal de valoración sin infecciones bacterianas graves (SBI) reportadas. Estos resultados están muy por debajo de los requisitos especificados en la guía de la FDA de ≤ 1 SBI por paciente-año.
Mediante el uso de las pruebas de ensayo exclusivo de ADMA Biologics, la compañía es capaz de identificar donantes de plasma de origen natural,con cantidades elevadas de anticuerpos RSV. Además, mediante el uso de su ensayo en la fabricación, ADMA es capaz de producir una potencia constante RSV de anticuerpos de lote a lote. Según la información de ADMA, no hay otro producto IGIV en el mercado que contiene altos niveles estandarizados de anticuerpos RSV y que se produce con la potencia reportada consistente de lote a lote. Estas características se diferenciarán a RI-002 a partir de productos Intravenosos que se comercializan actualmente y proporcionan a los cuidadores y pacientes una selección alternativa para su tratamiento Intravenoso.
ADMA Biologics tiene una relación de fabricación por contrato con Biotest Pharmaceuticals por el fraccionamiento de RI-002. Este acuerdo permite tanto la oferta de drogas clínico y comercial y tendrá una duración de 10 años a partir de la fecha de ejecución.
Ensayo clínico de fase III
ADMA Biologics ha completado un ensayo clínico piloto de Fase III de RI-002 como tratamiento para las IDP de acuerdo con la División de Hemoderivados de la FDA . El ensayo clínico de fase III piloto fue diseñado como un estudio abierto en el que los pacientes fueron tratados una vez aproximadamente cada 21 a 28 días para los 12 meses de tratamiento y fueron seguidos por un período adicional de 90 días para la supervisión de seguridad y seguimiento. ADMA inscribio 59 pacientes a los 9 centros de tratamiento ubicados en los Estados Unidos. El análisis preliminar demostró que el ensayo de fase III se ha cumplido con el criterio principal de valoración sin infecciones bacterianas graves (SBI) reportadas. Estos resultados están muy por debajo de los requisitos especificados por la guía de la FDA de ≤ 1 SBI por paciente-año. Los objetivos secundarios del estudio serán reportados en el Segundo Cuatrimestre de 2015.
