Baxalta anunció que (EMA) Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) (Agencia Europea) ha proporcionado una opinión positiva sobre las licencias de producción de HYQVIA [Inmunoglobulina al 10% (humano) con recombinante hialuronidasa humana] y Gammagard LÍQUIDO 10% [Inmunoglobulina Infusión (Humana)] (comercializado como KIOVIG en la UE) * a través del acuerdo de Baxalta servicios de fabricación con Stichting Sanquin
Baxalta continúa optimizando su red de fabricación para apoyar el aumento de la demanda mundial de terapias basadas en plasma. La opinión positiva del CHMP permite procesar plasma suministrado por Baxalta en el material a granel para HYQVIA y Gammagard LÍQUIDO 10% en los mercados europeos. Estas capacidades de fabricación adicionales también permiten a Baxalta optimizar la capacidad en otras instalaciones para servir a otras regiones. Baxalta continuará trabajando para abastecer el mercado de Estados Unidos a partir de sus Food and Drug Administration (FDA) en los sitios de fabricación aprobados en los EE.UU., Austria e Italia.
"Satisfacer la creciente demanda global de terapias basadas en plasma es un componente clave de nuestra estrategia de fabricación global", dijo John Furey, vicepresidente senior y jefe de Operaciones Globales de Baxalta. "Esta opinión positiva del CHMP permite que Baxalta pueda proporcionar mayor capacidad regional a las terapias a base de plasma críticos mediante el aprovechamiento de nuestra red de fabricación y los socios regionales para optimizar nuestra flexibilidad y capacidad."
Anteriormente, como negocio de biociencias de Baxter International Inc., Baxalta celebró un contrato de servicios de fabricación con Sanquin en julio de 2012. El acuerdo permite Baxalta fabricar hasta hasta 1,6 millones de litros graduales en el incremento de capacidad de fraccionamiento de plasma al año para apoyar el crecimiento global del plasma tratamientos basados.
* Gammagard LÍQUIDO 10% [Inmunoglobulina Infusión (Humana)] se comercializa como KIOVIG fuera de los Estados Unidos y Canadá.
Información de prescripción completa para HYQVIA
EEUU: http://www.baxalta.com/assets/documents/HYQVIA_PI.pdf.
EU: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002491/human_med_001
Baxalta continúa optimizando su red de fabricación para apoyar el aumento de la demanda mundial de terapias basadas en plasma. La opinión positiva del CHMP permite procesar plasma suministrado por Baxalta en el material a granel para HYQVIA y Gammagard LÍQUIDO 10% en los mercados europeos. Estas capacidades de fabricación adicionales también permiten a Baxalta optimizar la capacidad en otras instalaciones para servir a otras regiones. Baxalta continuará trabajando para abastecer el mercado de Estados Unidos a partir de sus Food and Drug Administration (FDA) en los sitios de fabricación aprobados en los EE.UU., Austria e Italia.
"Satisfacer la creciente demanda global de terapias basadas en plasma es un componente clave de nuestra estrategia de fabricación global", dijo John Furey, vicepresidente senior y jefe de Operaciones Globales de Baxalta. "Esta opinión positiva del CHMP permite que Baxalta pueda proporcionar mayor capacidad regional a las terapias a base de plasma críticos mediante el aprovechamiento de nuestra red de fabricación y los socios regionales para optimizar nuestra flexibilidad y capacidad."
Anteriormente, como negocio de biociencias de Baxter International Inc., Baxalta celebró un contrato de servicios de fabricación con Sanquin en julio de 2012. El acuerdo permite Baxalta fabricar hasta hasta 1,6 millones de litros graduales en el incremento de capacidad de fraccionamiento de plasma al año para apoyar el crecimiento global del plasma tratamientos basados.
* Gammagard LÍQUIDO 10% [Inmunoglobulina Infusión (Humana)] se comercializa como KIOVIG fuera de los Estados Unidos y Canadá.
Información de prescripción completa para HYQVIA
EEUU: http://www.baxalta.com/assets/documents/HYQVIA_PI.pdf.
EU: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002491/human_med_001
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